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栓劑灌封機(jī)組的安全操作規(guī)程

更新時(shí)間:2025-03-14      點(diǎn)擊次數(shù):344
  一、操作前準(zhǔn)備
 
  ‌1、設(shè)備檢查與參數(shù)設(shè)置‌
 
  檢查機(jī)械部件(如送膜抓手、冷卻系統(tǒng)、封尾裝置)連接是否牢固,潤滑是否充分‌。
 
  設(shè)定灌裝量、速度、氣壓等參數(shù),確保符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)‌。
 
  確認(rèn)電源、氣源及真空系統(tǒng)運(yùn)行正常‌。
 
  ‌2、物料與模具預(yù)處理‌
 
  根據(jù)藥物性質(zhì)選擇預(yù)處理方式:
 
  不溶性藥物粉碎后與基質(zhì)混合;油溶性藥物直接溶解于基質(zhì);水溶性藥物通過羊毛脂吸收后再混合‌。
 
  栓劑模具內(nèi)壁涂抹潤滑劑(如肥皂-甘油-乙醇溶液或液狀石蠟),便于脫模‌。
 
  二、灌裝與封尾流程
 
  ‌1、進(jìn)膜與灌裝‌
 
  將栓殼卷膜人工夾持或通過自動(dòng)送膜機(jī)構(gòu)送入軌道,啟動(dòng)送膜抓手完成連續(xù)送料‌。
 
  灌裝泵通過埋入式灌裝頭對(duì)栓劑殼進(jìn)行精準(zhǔn)灌裝(誤差±2%),剩余藥液循環(huán)至料桶重復(fù)使用‌。
 
  灌裝料桶需保持加熱保溫狀態(tài),并通過攪拌裝置維持藥液均勻性‌。
 
  ‌2、冷卻定型‌
 
  灌裝后的栓劑進(jìn)入冷卻箱,通過冷水機(jī)組或冷風(fēng)系統(tǒng)快速固化‌。
 
  全自動(dòng)設(shè)備可采用流水線連續(xù)冷卻,半自動(dòng)操作可將模具暫存冰箱加速定型‌。
 
  ‌3、封尾與剪切‌
 
  冷卻后的栓劑依次完成封口、打碼、虛線切割和滾刀修剪,確保封口密封性及外觀規(guī)整‌。
 
  調(diào)整封尾刀架間隙至0.2mm左右,避免剪切不徹底或損傷栓劑‌。
 
  三、收尾與維護(hù)
 
  ‌1、清潔與復(fù)位‌
 
  關(guān)閉設(shè)備后,清理殘留藥液和廢料,使用專用清洗劑對(duì)料桶、管道及灌裝頭進(jìn)行消毒‌。
 
  復(fù)位各機(jī)械部件(如送膜機(jī)構(gòu)、封尾刀具),關(guān)閉電源及氣源‌。
 
  ‌2、質(zhì)量檢查‌
 
  抽檢栓劑重量、封口完整性和外觀,確保符合藥典標(biāo)準(zhǔn)‌。
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